巴黎人贵宾会

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质量研究服务支持

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概述
巴黎人贵宾会(北京)质量研究团队拥有丰富的生物制品分析经验,产品类型涵盖重组蛋白、纳米抗体、抗体、质粒、细胞因子等主流生物制品。依托成熟的分析平台及先进的分析仪器,可为药品CMC研制阶段各个环节提供符合法规要求的质量分析服务。服务内容包括但不限于:分析方法开发及预验证、分析方法转移、预稳定性研究、结构表征及生化理化性质研究、成药性评价等,满足生物制品从临床前研究至GMP生产各阶段的质量研究服务需求。
分析方法开发及预验证

巴黎人贵宾会(北京)质量研究中心作为专业的分析团队,始终遵循分析方法生命周期管理原则,可对有放行需求的分析方法进行高效管理,并在方法开发阶段针对关键项目开展预验证等工作。

生物学活性功能分析方法开发

靶点相关活性:增殖抑制法、中和法、报告基因法等体外细胞法、ELISA法生物学活性、亲和力检测等

Fc端活性:ADCC、CDC及ADCP检测等

理化结构分析方法开发/确认

含量分析:蛋白含量分析(紫外分光光度法、BCA法、Bradford法等)、核酸含量分析等

纯度分析:电泳法(蛋白质电泳、核酸电泳)、毛细管电泳法(蛋白质还原/非还原纯度、核酸超螺旋比例)、高效液相色谱法(分子大小异构体、电荷异构体、疏水异质性、mRNA加帽率、加尾率)等

产品鉴别:分子量、紫外光谱、红外光谱、荧光光谱、肽图、N端氨基酸序列、免疫印迹法等

成品物理检查:外观、可见异物、pH、摩尔渗透压浓度、颜色、澄清度、不溶性微粒等

工艺过程残留分析方法开发

工艺过程添加物残留分析:甲氨蝶呤残留、卡那霉素残留等

工艺过程残留:宿主细胞残留、宿主蛋白残留、Protein A残留、Protein G、核酸酶残留等

安全类分析方法确认

内毒素含量、 微生物限度、无菌检测、支原体检测等

分析方法转移

耀海(北京)质量研究中心可根据客户实际需求及项目不同阶段,采取不同的转移策略,既能通过自研方法进行分析方法转移,也可同时接收来自委托方的分析方法转移。转移方式包括对比检验、共同验证、部分验证以及转移豁免等,方法转移过程严格遵循ICH、WHO及各国药典法规要求,可确保分析方法转移的高效合规性。最终输出分析方法转移方案、风险评估报告、分析方法转移报告,顺利完成分析方法转移。

分析方法转移 分析方法转移
预稳定性研究

耀海(北京)质量研究中心根据科学依据,结合平台丰富经验沉淀,运用药典及自研开发、验证的方法进行理化分析、生化分析以及生物活功能性分析,在研发阶段积极探索生物制品原液、成品的预稳定性。

提供预稳定性测试和贮存方案设计服务,包括长期稳定性、加速稳定性、影响因素稳定性研究
经验丰富的专业团队负责稳定性项目管理,基于稳定性方案提供统一规范的管理及高质量的执行标准
可提供定制化的稳定性方案,精准确定产品有效期,以满足客户临床研究及产品质量监控需求
结构表征及生化理化性质研究

结构表征及生化理化性质研究方法

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一级结构表征

分子量测定

氨基酸序列覆盖率

肽图分析、翻译后修饰

二硫键确证/二硫键错配

游离巯基含量

N-末端/C末端-序列

mRNA加帽率、加尾分析

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纯度/杂质表征

SEC-HPLC

HIC-HPLC/RP-HPLC

CEX-HPLC

Protein A/G-HPLC

CE-SDS(R)

CE-SDS(NR)

icIEF

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高级结构表征

紫外光谱、红外光谱、荧光图谱

Tm DSC/DSF

可见微粒 MFI

粒径分析 DLS

聚集体分子量分布 SEC-MALLs

二级结构 CD

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生物功能分析

效价 Cell Based Assay

靶点亲和力 ELISA/SPR

FcRn亲和力 SPR

ADCC

CDC

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糖基化相关

N-糖基化位点

O-糖基化位点

N-糖糖型鉴定

O-糖糖谱

N-糖糖谱

唾液酸含量

成药性评价

巴黎人贵宾会(北京)方法开发与分析服务中心,有能力进行完整的成药性评价,当前推出三种不同测试深度的成药性评价套餐服务体系,如下:

基础成药性评价
升级成药性评价I
升级成药性评价II
服务名称 质量属性 检测项目7 加压条件 建议可选阶段
预设保存条件1 40℃ 低pH3.52 反复冻融
(5个 cycle)
基础成药性分析 Tagg DLS 早期
Tm DSC/DSF 早期
浓度 UV2803 早期
分子大小异构体(聚体) SEC-HPLC 早期
分子大小异构体(碎片) CE-SDS(none-Reduced) 早期
纯度 RP-HPLC4 早期
分子量(完整分子量+亚基结构分子量) MS 晚期
剪切比例 MS/CE-SDS 晚期
黏度 粘度计 晚期
服务名称 质量属性 检测项目7 加压条件 建议可选阶段
预设保存条件1 40℃ 低pH3.52 反复冻融
(5个 cycle)
升级成药性分析I Tagg DLS 早期
Tm DSC/DSF 早期
浓度 UV280 早期
分子大小异构体(聚体) SEC-HPLC 早期
分子大小异构体(碎片) CE-SDS(none-Reduced) 早期
电荷异构体 CEX/CIEF/CZE



早期
纯度 RP-HPLC 早期
分子量(完整分子量+亚基结构分子量) MS 晚期
剪切比例 MS/CE-SDS 晚期
黏度 粘度计 晚期
FcRn亲和力5 SPR/BLI



晚期
服务名称 质量属性 检测项目7 加压条件 建议可选阶段
预设保存条件1 40℃ 低pH3.52 反复冻融
(5个 cycle)
升级成药性分析II Tagg DLS 早期
Tm DSC/DSF 早期
浓度 UV280 早期
分子大小异构体(聚体) SEC-HPLC 早期
分子大小异构体(碎片) CE-SDS(none-Reduced) 早期
纯度 RP-HPLC 早期
分子量(完整分子量+亚基结构分子量) MS 晚期
电荷异构体 CEX/CIEF/CZE 早期
FcRn亲和力 SPR/BLI 早期
靶点亲和力 ELISA 晚期
效价 报告基因法6 晚期
专属性 CIC 早期
氨基酸序列 MS/MS
翻译后修饰比例8(异构化) MS/MS 晚期
翻译后修饰比例
(脱酰胺修饰、环状亚琥珀酰胺中间体)
MS/MS 晚期
翻译后修饰比例(氧化修饰) MS/MS 晚期
翻译后修饰比例(N/O糖糖基化) MS/MS 晚期
翻译后修饰比例(糖化) MS/MS 晚期
先进的仪器设备设施

巴黎人贵宾会(北京)质量研究中心配备了齐全完善的先进分析仪器及设备设施,如:高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、Orbitrap质谱仪、毛细管电泳仪、荧光定量PCR仪、多功能酶标仪、凝胶成像系统、纳米粒度仪、紫外分光光度计、渗透压仪、稳定性试验箱等,以灵活的设备配置和专业的分析能力,为客户提供高质量的分析、检测、质量表征服务。

高效液相色谱仪
超高效液相色谱仪
Orbitrap质谱仪
毛细管电泳仪
荧光定量PCR仪
业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 巴黎人贵宾会。

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联系信息

商务热线:0523-86285566(转8810)

邮箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网:www.hypdjx.com

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